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再極醫藥收到治療特發(fā)性肺纖維化的臨床批件

日期:2023年03月28日

2023年3月27日,再極醫藥科技有限公司收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的MAX-40279-01膠囊《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,同意本品進(jìn)行特發(fā)性肺纖維化適應癥臨床試驗。




再極醫藥總裁王玉光博士表示:

“再極醫藥此次獲得國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的MAX-40279-01膠囊《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,是該款新藥研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展。為了早日為肺纖維化患者帶來(lái)福音,再極醫藥歡迎有實(shí)力的制藥企業(yè)洽談相關(guān)BD合作。




特發(fā)性肺纖維化(IPF)

特發(fā)性肺纖維化(IPF)是臨床上最常見(jiàn)的一種特發(fā)性間質(zhì)性肺炎,是一種病因不明的慢性肺部疾病,其特點(diǎn)是出現進(jìn)展的、不可逆的肺實(shí)質(zhì)纖維化,導致肺功能進(jìn)行性下降。IPF患病人數也是逐年增加,保守估計至少在50萬(wàn)左右。作為一種慢性間質(zhì)性肺病,IPF起病隱匿、病情逐漸加重。IPF診斷后的平均生存期僅2.8年,死亡率高于大多數腫瘤,IPF被稱(chēng)為一種“類(lèi)腫瘤疾病”。


目前,IPF的主要治療藥物是尼達尼布和吡非尼酮。尼達尼布在全球的營(yíng)銷(xiāo)遙遙領(lǐng)先于吡非尼酮。尼達尼布2020年的全球營(yíng)銷(xiāo)超25億美元。在臨床前的動(dòng)物模型研究中,MAX-40279與尼達尼布進(jìn)行了頭對頭的藥效比較,總體數據優(yōu)于尼達尼布。



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