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國家藥品監督管理局批準再極醫藥和君實(shí)生物合作的 MAX-40279聯(lián)合特瑞普利I期實(shí)體瘤臨床試驗

日期:2022年03月21日

再極醫藥今日宣布:

公司自主研發(fā)的MAX-40279(多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑)聯(lián)合君實(shí)生物特瑞普利單抗(抗PD-1單抗)的一項I期臨床研究(編號:MAX-40279-008)于2022年3月17日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準。


MAX-40279-008

MAX-40279-008試驗是評價(jià)MAX-40279聯(lián)合特瑞普利單抗在實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征以及初步療效的Ⅰ期劑量探索研究。再極醫藥和君實(shí)生物在互利共贏(yíng)的前提下,共同推進(jìn)MAX-40297與特瑞普利單抗組合療法在實(shí)體瘤上的臨床合作。


MAX-40279

MAX-40279是再極醫藥臨床產(chǎn)品管線(xiàn)中,第一個(gè)進(jìn)入機制/概念性(Proof of mechanism / concept)試驗階段的新分子實(shí)體(NME)。該產(chǎn)品在2018年獲得了美國FDA孤兒藥的資質(zhì),并在2019年獲得國家新藥創(chuàng )制重大專(zhuān)項的支持。目前正在澳大利亞和中國進(jìn)行急性髓系白血?。ˋML)和實(shí)體瘤的1/2期多個(gè)臨床試驗。MAX-40279在A(yíng)ML的主要作用機制是通過(guò)對FLT3/FGFR雙靶點(diǎn)的有效抑制,克服使用FLT3抑制劑導致的FGFR旁路激活耐藥性。在實(shí)體瘤上MAX-40279還有多重抑瘤機制:臨床前研究顯示MAX-40279對多種酪氨酸激酶有抑制作用;此外,MAX-40279能夠抑制造血祖細胞激酶1(Hematopoietic progenitor kinase 1, 簡(jiǎn)稱(chēng)HPK1), 解除HPK1對T細胞受體(TCR)通路的負向調節作用;動(dòng)物實(shí)驗顯示MAX-40279與抗PD-1單抗聯(lián)用能夠加強抗PD-1抗體的抑瘤效應。 再極醫藥還通過(guò)轉化醫學(xué)研究發(fā)現了一個(gè)能結合多個(gè)酪氨酸激酶的銜接體蛋白(adaptor protein)是潛在的MAX-40279療效的生物標志物。


特瑞普利單抗

特瑞普利單抗是一款重組人源化抗PD-1注射用單克隆抗體,可用于治療多種惡性腫瘤。PD-1為T(mén)細胞表面免疫檢查點(diǎn)受體,當PD-1在腫瘤細胞表面結合PD-L1/PD-L2,T細胞便接收抑制劑信號,致使T細胞免疫失能并因此阻斷抗腫瘤反應??筆D-1單抗藥物能夠阻止PD-1與PD-L1/PD-L2結合,從而使T細胞的功能恢復。作為君實(shí)生物自主研發(fā)的抗腫瘤核心產(chǎn)品,特瑞普利單抗是我國批準上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物,已陸續在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌治療領(lǐng)域取得適應癥。開(kāi)發(fā)至今,君實(shí)生物已就該藥物在全球開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應癥的30多項臨床研究,包括肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥。此外,特瑞普利單抗也是首個(gè)在美國食品藥品監督管理局(FDA)提交上市申請(BLA)的國產(chǎn)抗PD-1單抗,已獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和4項孤兒藥資格認定。


關(guān)于再極醫藥

再極醫藥于2016年在中國成立,是一家專(zhuān)注創(chuàng )新藥物研發(fā),擁有全球知識產(chǎn)權的生物醫藥公司。

再極醫藥主要在靶向療法和免疫療法領(lǐng)域,研發(fā)全球首創(chuàng )(First-in-Class)的小分子藥物。 產(chǎn)品管線(xiàn)豐富,包括治療急髓性白血?。ˋML),多種實(shí)體腫瘤, 以及自身免疫性疾病的產(chǎn)品。 并且,覆蓋了小分子藥物的主要使用方式:口服、外用、放療和診斷。

再極醫藥在上海、廣州、深圳建立了研發(fā)及運營(yíng)中心。并且,在美國和澳大利亞也設有辦公室。公司擁有資深的研發(fā)及管理團隊,團隊成員都擁有豐富的跨國制藥企業(yè)和國際資本市場(chǎng)的工作經(jīng)歷和運營(yíng)經(jīng)驗,具有國際視野。

“研藥救治,生命希望”,解決臨床未滿(mǎn)足的需求,為更多癌癥患者帶來(lái)福音,是再極醫藥的理想和奮斗目標。


關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以創(chuàng )新為驅動(dòng),致力于創(chuàng )新療法的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過(guò)45項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線(xiàn),覆蓋五大治療領(lǐng)域,包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統類(lèi)疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù),君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿,獲得了首個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準,在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究。2020年,君實(shí)生物還與國內科研機構攜手抗疫,共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國內首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗,目前已在全球超過(guò)15個(gè)國家和地區獲得緊急使用授權,用本土創(chuàng )新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實(shí)生物在全球擁有2500多名員工,分布在美國舊金山和馬里蘭,中國上海、蘇州、北京和廣州。

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